澎湃新闻 综合报道
首批用于自测的新冠抗原检测产品获批！
3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
当天，国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。
此前一天的3月11日，国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准日期为3月11日。
目前，国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批，正是上述5款变更信息的产品。此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。此次公布的变更待领取信息，国家药监局并未披露产品变更的详细内容，有业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。
3月12日，澎湃新闻记者联系了南京诺唯赞的服务热线，一位工作人员在电话中表示，目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息，的确是从专业版本变更为自测版本，对于自测版本的是否开始生产，上述工作人员表示，尚不清楚。
也是在3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其中提到社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
专家详解
抗原检测和核酸检测有何不同？抗原检测准确性多大，能代替核酸检测吗？哪些场景适合抗原检测？澎湃记者采访全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授。
核酸检测是金标准，抗原检测更方便
胡必杰表示，总的来说，核酸检测依然是新冠病毒感染的金标准，更为准确；而抗原检测则是一种有价值的补充，更加方便。
核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定量检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，准确性也更高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成病毒检测，它是核酸检测的有效补充，但并非取代。
打个比方，如果说核酸检测的阳性率是100%，那么抗原检测的检测率大约为70%。胡必杰说。
但和抗原检测相比，核酸检测成本也更高。需要用到专业的仪器设备、场所、技术人员，检测耗时相对较长，至少需要一两个小时，通常要4-5个小时。而抗原检测随时随地都能自测，快速出结果。
抗原检测的最大优势就在于操作简单、成本更低。胡必杰说，抗原检测通常也采用鼻腔拭子采样，居民从药店买回后，在家就能自行检测。
胡必杰说，如果患者刚刚感染新冠病毒，通过抗原检测可能测不出来。感染新冠病毒后，当病毒处于潜伏期或早期的阶段，抗原检测的阳性率比核酸检测小很多。随着患者逐渐出现症状，抗原检测的阳性率会随之提高。
比如说，现在我们筛查密接、次密接的速度很快，通过核酸检测能够把处于潜伏期的阳性患者筛查出来，抗原检测可能要晚几天才能检测出。他说。
他强调，这也意味着抗原检测对筛查病毒载量很高的新冠病毒感染者具有意义。抗原检测出的阳性，通常是病毒载量已经较高、传染性也较高的人，这些人需要及时采取措施，并再次进行核酸检测确认。
抗原检测作为补充手段，可用于特定人群筛查
胡必杰表示，在中国，无论一线城市还是地级市、县级市，医疗机构基本上都有核酸检测能力，所以优先考虑更加准确的核酸检测。
但是，抗原检测有其应用场景和价值。
胡必杰列举，首先，如果在非常偏远的地方，做核酸检测不太方便，甚至不具备核酸检测能力的，可以选择抗原检测。
其次，抗原检测能够更好地满足居民愿检尽检需要。正常生活中，居民如稍微有些头疼脑热、担心会不会是新冠病毒的，可以用抗原检测试剂。或者当医疗机构排队人多，检测不便，也可以先行抗原自测。
需要注意的是，如果抗原自测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。
除此之外，随着流行病学调查的能力更强，密接、次密接、风险人群能够快速发现。胡必杰说，在进行隔离观察期间，除了定期进行核酸检测，隔离人员可以每天做一次抗原自测，作为有效补充。
为何要加入抗原检测作为补充？抗原检测有哪些优势？抗原检测如何与核酸检测打好配合？澎湃新闻专访著名感染学者、深圳市第三人民医院院长、美国微生物学院院士卢洪洲教授。
澎湃新闻：核酸检测在我国常态化疫情防控中发挥着举足轻重的作用，此番为何要加入抗原检测？
卢洪洲：根据最新版的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》，实时荧光定量PCR检测新型冠状病毒核酸阳性是确诊患者的最重要指标之一。早发现、早诊断、早隔离、早治疗是新冠疫情防控的重要策略。出现疫情以后，对密接人群、高危人群进行大规模的核酸筛查是早期发现感染患者的重要手段。
但是随着免疫逃逸活性和传染性更强的奥密克戎毒株出现，我们可以看到目前世界各地都在持续暴发疫情。我国很多省市都出现了散发和聚集性暴发病例，各地对核酸检测的需求呈现指数增长趋势。大家可以发现，我们核酸检测从最初的单检，到5混1、10混1，再到现在的20混1，都是为了适应越来越大的核酸检测需求。
相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众可以非常方便地实现居家检测。2020年11月，国家药监局应急审批通过两款新型冠状病毒抗原检测试剂盒，这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。基于抗原检测的优势，使用抗原检测试剂盒进行自测，能够帮助我们快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供很好的补充。目前，欧美、澳大利亚以及新加坡、日本等均开始了以抗原检测为核心的防控策略。
澎湃新闻：上述《方案》提到，将推进抗原筛查、核酸诊断的监测模式。那么，核酸检测、抗原检测各自有何特点，如何打好配合？
卢洪洲：目前核酸检测的方法都是实时荧光定量PCR，其具有高灵敏度的特征，研究表明大多数荧光定量PCR检测的灵敏度在10³拷贝每毫升以上，因此在基因拷贝数较低的情况下，样本中的核酸也能被检测到。
相比于核酸检测，抗原检测的灵敏度要低很多，研究结果表明大概在10⁵拷贝每毫升。比如一些研究评估了抗原检测与核酸检测的一致性，发现在Ct值（编者注：实验室检测的一个指标，数值越低代表病人的病毒载量越高）小于25的时候，抗原检测与核酸检测的一致性能达到95.8%；而高于25时，一致性只有约50.7%；Ct值高于30的时候只有约20.9%。
尽管如此，有病毒核酸的存在并不代表有感染性活病毒的存在，研究发现很多RNA（核糖核酸）阳性的样本并不具有感染性，特别是在病程大于14天的样本中。对比而言，基于抗原检测的特点，有研究发现使用抗原检测来检测患者体内的感染性病毒具有很高的灵敏度。
因此，基于病毒在人体内的动力学，研究人员总结了抗原检测和核酸检测发现具有感染性病人的效能，如见下图（图为受访者修改自国际著名医学期刊《英国医学杂志》文章；Alex Crozier et al. BMJ 2021;372:n208）。
抗原检测和核酸检测发现具有感染性病人的效能对比。受访者供图
我们可以看到，核酸检测能够非常早期的发现感染患者，然后对患者的整个排毒周期有一个非常准确的监测。抗原检测尽管灵敏度低，没法发现潜伏期和传染期后的患者，但是其灵敏度能够覆盖整个传染期。因此，通过多次抗原检测（比如每周3次及以上）能够发现绝大多数具有传染性的病例。这样对于基层就诊人员、隔离观察人员或者其他有自检需求的人员，开展抗原检测都能为核酸检测提供很好的补充。
澎湃新闻：上述《方案》提出，居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。那么普通居民还需要去做核酸检测么？
卢洪洲：目前，我国依然实行动态清零的防控政策。我们可以看到尽管国家刚刚印发了新冠抗原检测的应用方案（试行），但是抗原检测仍然只是作为核酸检测一个补充。抗原检测主要是针对基层有发热症状的就诊人员、隔离观察人员和有自我检测需求的居民。目前，基于我们的动态清零的防疫政策，如果居民自觉有暴露和感染风险，在条件允许的情况下，还是应该及时到相关机构进行核酸检测。
需要注意的是，受限于抗原检测试灵敏度的问题，在我国现行的防疫政策下，还不适合以抗原自测结果作为就医、出行和进入公共场所的依据。
澎湃新闻：未来，抗原检测如何才能更好地发挥作用？
卢洪洲：今后，随着抗原检测的推广以及相应配套设施的更新，各省市也可以设立类似核酸检测一样的抗原自测上传系统，与核酸检测互补，分流一部分低风险人群的核酸检测需求，这样能大大缓解核酸检测的压力。
（本文综合澎湃新闻记者李潇潇、首席记者李季、高级记者李佳蔚）
本期资深编辑 邢潭
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