新海南客户端、南海网、南国都市报12月31日消息（记者 蒙健）近日，因超经营范围购进医疗器械体外诊断试剂新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，海南涛生医药股份有限公司擅自变更经营范围，被依法予以处30000元罚款。
据介绍，2022年8月26日，海南省药品查验中心8月19日对企业进行督查指导时，在海南涛生医药股份有限公司位于海南GSP医药物流商城1号库402室的共享仓库内，发现100盒新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(第三类医疗器械，体外诊断试剂，批号:2022373)。该公司提供了供应商《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》、产品《医疗器械注册证》和产品的冷链运输温度数据报告等相关材料。
经执法调查认定，该公司于2022年8月6日接到某体检中心采购100盒新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒订单后，立即与供应商某生物科技股份有限公司联系采购，8月9日收到100盒该批次核酸检测试剂盒，产品做了验收并入库海南涛生医药股份有限公司共享仓库，该批产品未销售。
海南涛生医药股份有限公司因经营业务变更，2022年5月16日将《医疗器械经营许可证》体外诊断试剂经营范围核销，但是没有对采购系统进行及时管控，今年8月9日在无经营体外诊断试剂范围的情况下，购进新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒100盒，属于擅自变更经营范围，超范围经营三类医疗器械的违法行为。
海南省药监局认定，海南涛生医药股份有限公司在无体外诊断试剂经营范围的情况下，擅自变更经营范围购进体外诊断试剂新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》的规定。
对此，海南省药监局对海南涛生医药股份有限公司擅自变更经营范围的违法行为责令改正，并处30000元罚款。
来源：南海网
